Pour être conforme à la norme ISO 9001, une entreprise doit maintenir des documents qui décrivent son système de gestion de la qualité et les procédures qui y sont liées. Les documents obligatoires incluent :
- Le manuel de qualité qui décrit la politique et les objectifs de qualité de l’entreprise, ainsi que la structure de son système de gestion de la qualité.
- Les procédures documentées qui décrivent les activités clés de l’entreprise et comment elles sont effectuées, telles que la gestion des documents et des enregistrements, la gestion des non-conformités, et la gestion des revues de direction.
- Les enregistrements qui prouvent que les activités ont été effectuées conformément aux procédures documentées, tels que les enregistrements de production, les enregistrements de maintenance, et les enregistrements de formation.